Philips: ha ritirato i CPAP che difficilmente causeranno danni apprezzabili

Jan 09, 2024

16 maggio 2023 di Sean Whooley

Il colosso della tecnologia medica con sede ad Amsterdam afferma che i risultati dei test di terze parti hanno stabilito che è improbabile che i problemi relativi ai suoi dispositivi respiratori causino danni apprezzabili alla salute. Queste valutazioni dei rischi ora completate sono in linea con i risultati condivisi da Philips alla fine del 2022. A quel punto, i test coprivano poco più di due terzi dei dispositivi registrati nel richiamo. Ad oggi, le valutazioni del rischio sono complete per circa il 95% dei dispositivi registrati.

In un comunicato stampa, il CEO Roy Jakobs ha affermato che la “prima priorità” di Philips rimane la salute e il benessere dei pazienti. Ha spiegato che il programma di test e ricerca offre chiarezza sulla sicurezza e aiuta a fornire dispositivi sostitutivi ai pazienti.

"Le valutazioni dei rischi effettuate da terzi per i dispositivi per la terapia del sonno presentate oggi sono positive e rassicuranti e stiamo facendo buoni progressi con la riparazione dei dispositivi interessati", ha affermato Jakobs. "Le autorità competenti a livello globale, inclusa la FDA, stanno ancora esaminando i risultati e le valutazioni dei test. Condividiamo lo stesso obiettivo di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità nella fornitura dell'assistenza sanitaria e restiamo impegnati a lavorare a stretto contatto con queste agenzie. Il completamento i test e la riparazione dei dispositivi interessati rimangono le nostre massime priorità."

Nel 2021, Philips ha smesso di accettare ordini di sistemi di terapia del sonno poiché gestiva un richiamo di Classe I. La controllata Respironics ha richiamato milioni di ventilatori, macchine a pressione positiva bi-livello delle vie aeree (BiPAP) e macchine a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Ha attribuito il richiamo ai potenziali rischi per la salute causati dalla degradazione della schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR), il che significa che le particelle di schiuma potrebbero entrare nel percorso dell'aria di un dispositivo. Ciò potrebbe causare una serie di potenziali problemi di salute ed effetti tossici e cancerogeni per l'utente.

I recenti sviluppi nel richiamo includono che la FDA ha messo in discussione i numeri forniti da Philips per il suo programma di sostituzione del dispositivo. L'agenzia ha affermato che Philips ha distribuito un numero notevolmente inferiore di CPAP e dispositivi respiratori riparati rispetto ai 2,46 milioni elencati sul suo sito web.

Ecco una sequenza temporale che analizza come si è svolto il richiamo di Philips.

I dati provengono da test che valutano l’esposizione alle emissioni di particolato (PM) o composti organici volatili (COV). I risultati coprono le seguenti categorie di dispositivi (organizzate in base alla progettazione del percorso dell'aria) seguite dal tipo e dalla quantità di dispositivi valutati:

20 dispositivi (VOC)

63 dispositivi (PM)

21 dispositivi (VOC)

96 dispositivi (PM)

33 dispositivi (VOC)

24 dispositivi (PM)

4 dispositivi (VOC)

8 dispositivi (PM)

N/D (COV)

N/D (pomeriggio)

3 dispositivi (VOC)

6 dispositivi (PM)

7 dispositivi (VOC)

7 dispositivi (PM)

7 dispositivi (VOC)

7 dispositivi (PM)

20 dispositivi (VOC)

20 dispositivi (PM)

I risultati hanno dimostrato diversi gradi di degradazione della schiuma, ha affermato Philips. I dispositivi utilizzati variavano da un degrado non visibile a un grave degrado visibile. I test hanno esposto intenzionalmente nuovi dispositivi e dispositivi con schiuma invecchiata in laboratorio a temperature e umidità significativamente elevate per accelerarne il degrado. Sulla base dell'ispezione visiva della schiuma nei dispositivi DreamStation di prima generazione, i test hanno rilevato un basso degrado visibile della schiuma.

Tuttavia, l’azienda afferma che test approfonditi e valutazioni del rischio tossicologico su più dispositivi non hanno mostrato danni apprezzabili alla salute derivanti dall’esposizione alle emissioni di PM o COV.

Philips ha affermato che le emissioni di PM testate dei dispositivi usati con degrado visibile non si sono rivelate statisticamente diverse dalle emissioni di PM dei dispositivi usati senza degrado. Secondo l’azienda, ciò suggerisce che il degrado non ha contribuito a livelli elevati e apprezzabili di particelle respirabili.

Secondo l’azienda, la pulizia con ozono di questi dispositivi aggrava la degradazione della schiuma. Tuttavia, è improbabile che questo metodo possa causare danni ai pazienti.

Philips Respironics continua a eseguire vari test e analisi, ha affermato la società. Ciò include valutazioni per i dispositivi System One e DreamStation Go. Si estende anche ai dispositivi di ventilazione Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus. Questi dispositivi contengono un tipo diverso di schiuma PE-PUR rispetto ai dispositivi DreamStation di prima generazione. Philips prevede di fornire un aggiornamento su questi test nel terzo trimestre di quest'anno.